Chi può partecipare
Consenso Informato
Il consenso informato é una procedura mediante la quale un soggetto accetta volontariamente di partecipare ad un particolare studio clinico, dopo essere stato informato su tutti gli aspetti dello studio.
Il consenso informato è documentato mediante un modulo di consenso informato scritto, firmato e datato personalmente dal soggetto e dal medico sperimentatore che ha personalmente fornito le relative informazioni. Firmandolo il paziente o il volontario sano dichiara di aver letto e compreso le informazioni contenute.
Secondo le norme di Buona Pratica Clinica (Good Clinical Practice - GCP), queste informazioni devono essere fornite sia in forma scritta tramite un documento specifico denominato Foglio Informativo, sia in forma orale attraverso un colloquio con il medico responsabile della ricerca o un medico da lui delegato che dovrà utilizzare un linguaggio semplice e comprensibile e spiegare gli eventuali termini medico-scientifici utilizzati.
Il potenziale partecipante allo studio ha comunque il diritto di chiedere ulteriori informazioni e spiegazioni anche nel corso della sperimentazione e di consultare in qualunque momento un medico di sua fiducia. Prima di accordare il proprio consenso, il soggetto deve avere il tempo necessario per informarsi in merito ai dettagli della sperimentazione, comprendere, riflettere e decidere senza alcuna pressione o costrizione.
Completezza delle Informazioni
Il documento denominato Foglio Informativo ed il relativo modulo di Dichiarazione di Consenso Informato devono ricevere l'approvazione del Comitato Etico che, secondo quanto indicato dal Comitato Nazionale di Bioetica, è chiamato a verificare che siano rispettate le quattro condizioni fondamentali:
- la qualità dell'informazione,
- la comprensione dell'informazione,
- la libertà decisionale del paziente,
- la capacità decisionale del paziente
Foglio Informativo
La normativa (GCP) indica precisamente quali sono le informazioni che il Foglio Informativo deve contenere:
- Lo scopo dello studio, la sua durata ed il numero dei soggetti partecipanti.
- Il o i trattamenti previsti e, se prevista dal protocollo, l'assegnazione casuale (randomizzazione) ad uno dei trattamenti.
- Tutte le procedure previste.
- Le responsabilità del soggetto.
- Gli aspetti dello studio che siano sperimentali, in quanto non studiati precedentemente.
- I rischi o gli inconvenienti prevedibili per il soggetto.
- I benefici ragionevolmente previsti. Qualora non vi sia alcun beneficio clinico per il soggetto, egli deve esserne consapevole.
- Le procedure ed i trattamenti alternativi disponibili, dei quali devono essere chiariti i benefici e rischi potenziali.
- L'indennizzo e/o il trattamento disponibile per il soggetto nell'eventualità di un danno correlato allo studio.
- L'eventuale modalità del pagamento dell'indennità/rimborso, se previsto, per il soggetto che partecipa allo studio.
- Le eventuali spese prevedibili per il soggetto che partecipa allo studio.
- La precisazione relativa alla partecipazione volontaria alla sperimentazione da parte del soggetto e alla possibilità di rifiutare di partecipare o di ritirarsi, in qualsiasi momento, senza penalità o perdita dei benefici cui il soggetto ha comunque diritto;
- Le specifiche relative all'accesso ai dati del soggetto.
- La salvaguardia della riservatezza dei dati identificativi del soggetto, anche in caso di pubblicazione dei risultati della sperimentazione.
- Il soggetto deve ricevere copia del modulo di consenso di partecipazione allo studio che abbia firmato, e degli eventuali moduli di consenso successivi che si siano resi necessari in caso di variazioni del protocollo di studio (documentate ed approvate dai comitati etici responsabili).
